Louis Labrousse12, Olivier Vahdat1, Olivier Bouchot2, Frédéric Collart3, Alain Leguerrier4, Olivier Baron5, Sabino Caprio6, Jean-Paul Couetil7, Jean-Philippe Mazzucotelli8, Alain Prat9, Thierry Cau10, Élisabeth Cornu11
1. Clinique Pasteur, Toulouse
2. CHU de Dijon
3. CHU de La Timone, Marseille
4. CHRU Pontchaillou, Rennes
5. Hôpital Nord, Laennec, Nantes
6. CHU de Caen
7. CHU Henri-Mondor, Créteil
8. Nouvel hôpital civil, CHU de Strasbourg
9. Hôpital cardiologique, CHU de Lille
10. Hôpital Sud, CHU d’Amiens
11. Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
12. CHU Haut-Lévêque, Bordeaux
Objectif : Les valves aortiques à déploiement rapide (VADR) ont été développées afin de faciliter l’acte chirurgical et de diminuer le temps opératoire tout en maintenant le même niveau de qualité. Nous rapportons ici les données à 2 ans de l’étude CADENCE.
Méthode : L’étude CADENCE est une étude prospective, randomisée, multicentrique française, comparant la sécurité et l’efficacité de la VADR Intuity® à celles des valves biologiques conventionnelles durant une chirurgie combinée valve aortique et pontage(s) coronaire(s). Les temps de procédure, les taux de succès de procédure, l’hémodynamique, la sécurité et la classe NYHA ont été évalués à 30 jours, 3 mois, 1 an et 2 ans. Tous les événements et les mesures échographiques ont été validés par un comité d’évaluation indépendant. Les variables continues sont présentées sous forme de moyenne ± écart type et les variables discrètes sous forme de taux. Les données hémodynamiques ont été ajustées pour la taille des valves.
Résultat : Entre octobre 2012 et février 2014, 120 patients ont été inclus dans l’étude. Cinquante-neuf patients ont reçu une valve Edwards Intuity® et 61 une valve conventionnelle. La mortalité et les complications à 30 jours et 2 ans étaient non significativement différentes entre les deux groupes. Le temps de clampage moyen était de 78,0 ± 21,9 min versus 82,7 ± 21,9 min dans le groupe contrôle (p = 0,366). L’hémodynamique à 2 ans montre une surface aortique effective significativement plus grande dans le groupe Intuity® que dans le groupe contrôle (1,7 cm2 versus 1,5 cm2 ; p = 0,0122) respectivement. Les gradients moyens étaient respectivement de 11,3 ± 4,7 et 10,6 ± 4,4 (p = 0,289) pour les conventionnelles et pour la valve Intuity®. À 2 ans, 87,0 % (45/56) des patients Intuity® et 81,1 % (43/53) des patients contrôles avaient montré une amélioration de leur classe NYHA (p = 0,5435).
Conclusion : Cette étude a permis de démontrer l’équivalence des résultats cliniques immédiats et à 2 ans de la valve Intuity®. Les temps de clampage étaient similaires entre les 2 groupes. La surface aortique effective était statistiquement supérieure dans le groupe Intuity®.
CADENCE Study: short and mid term results
Objectives: Aortic suturless valves (VADR) have been developed in order to simplify the surgery and reduce the procedure time with the same clinical safety. We report the 2 years results of the CADENCE study.
Methods: CADENCE study is a prospective, randomized, multicentric French study which assess the safety and efficacy of the Intuity® VADR valve and use conventional stented biological valve as control group in patients planed for aortic valve surgery combined with CABG. Procedure time, success of the procedure, hemodynamic, safety and NYHA class have been assessed at 30 days, 3 months and 2 years. All adverse events have been validated by an independent committee and echo analysis performed by an independent corelab. Continuous data were expressed as mean ± SD and percentages were used for non continuous data. Hemodynamic data analysis was adjusted for valves’ size.
Results: From October 2012 to February 2014, 120 patients have been included: 59 in the INTUITY VADR group and 61 in the control group. Mortality and morbidity were not significantly different at 30 days and 2 years. Mean cross clamp time was also not significantly different (78.0 ±21.9 min versus 82.7 ±21.9 min). At two years follow-up, effective orifice area was larger in the Intuity® VADR group (1.7 cm2 versus 1.5 cm2 [p=0.0122]). Mean gradients were respectively 11.3±4.7 and 10.6±4.4 (p=0.289) for the control group compared to Intuity® VADR Group. 2 years NYHA improvement was not significantly different : 87.0% (45/56) in Intuity® VADR group vs 81.1% (43/53) in control group (p=0.5435).
Conclusion: This French multicentric randomized study has demonstrated similar clinical results at 30 days and at 2 years withthe Intuity® VADR valve compared to classical biological stented valve. Cross clamp time were not significantly different. Aortic effective area was significantly larger in the Intuity® VADR group compared to the control group.
Séance : Assemblée générale – jeudi 8 juin – 17:00-18:00
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